核準日期：2007年01月23日
修改日期：2020年10月30日

                                                                三金片說明書
                                          請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
 

 【藥品名稱】
通用名稱：三金片
漢語拼音：Sanjin Pian
【成       份】金櫻根、菝葜、羊開口、金沙藤、積雪草。
【性       狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯棕色至黑褐色；味酸、澀、微苦。
【功能主治】清熱解毒，利濕通淋，益腎。用于下焦濕熱所致的熱淋、小便短赤、淋瀝澀痛、尿急頻數；急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿路感染見上述證候者；慢性非細菌性前列腺炎腎虛濕熱下注證。
【規       格】每片重0.29g(相當于飲片3.5g)
【用法用量】口服。(1)慢性非細菌性前列腺炎：一次3片，一日3次。療程為4周。(2)其他適應癥：一次3片，一日3～4次。
【不良反應】
1.偶見血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、血清門冬氨酸氨基轉移酶(AST)輕度升高，血尿素氮(BUN)輕度升高，血白細胞(WBC)輕度降低。
2.上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏或過敏樣反應、心悸等。
【禁       忌】1.孕婦禁用。 2.對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.建議飯后服用。
2.肝腎功能異常者慎用，用藥期間請注意肝、腎功能的監測，應避免與其他有肝腎毒性藥物聯合使用。
3.當使用本品出現不良反應時，應及時就醫。
【臨床試驗】
本品于2004年由國家食品藥品監督管理局批準臨床試驗，于2005年8月-2006年6月進行了三金片用于改善慢性前列腺炎(腎虛濕熱下注證)癥狀的臨床試驗。臨床試驗設計采用隨機、雙盲雙模擬、對照、多中心的方法，對照藥為前列泰片。共觀察病例239例，其中，試驗組120例，對照組119例。
臨床試驗的納入標準為：符合西醫慢性非細菌性前列腺炎診斷標準；符合中醫腎虛濕熱下注證的診斷標準；年齡在18～50歲；EPS鏡檢：WBC 10個/HP，或卵磷脂小體減少或消失者。
用藥方法：試驗組服用三金片，口服，一次3片，一日3次；同時服用前列泰模擬劑，一次5片，一日3次。對照組服用前列泰片，口服，一次5片，一日3次；同時服用三金片模擬劑，一次3片，一日3次。療程為4周。
療效評價標準：主要療效指標：疾病療效以NIH-CPSI為主要評價指標。次要療效指標：包括中醫證的療效評定標準(分臨床痊愈、顯效、進步、無效四級)及西醫癥狀積分等。
療效方面：兩組疾病療效比較，差異有統計學意義。西醫癥狀總分變化值的組間差異有統計學意義，試驗組下降值高于對照組。疼痛不適總分變化值的組間差異有統計學意義，試驗組下降值高于對照組。
安全性方面：試驗組共約有116例受試者在治療前后進行了血常規、尿常規、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、CR)及心電圖的檢查。試驗組療后有4例血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、1例血清門冬氨酸氨基轉移酶(AST)輕度升高，其中1例AST、ALT均輕度升高，判斷與藥物可能有關。1例BUN輕度升高，1例血WBC輕度降低，亦判斷與藥物可能有關。
【貯       藏】密封。
【包       裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔泡罩裝。每小盒72片。
【有 效 期】36個月
【執行標準】《中國藥典》2020年版一部
【批準文號】國藥準字Z45021645
【上市許可持有人】桂林三金藥業股份有限公司
【上市許可持有人地址】桂林市臨桂區人民南路9號
【生產企業】
企業名稱：桂林三金藥業股份有限公司
生產地址：桂林市臨桂區人民南路9號
郵政編碼：541199
電話號碼：4007735858
傳真號碼：0773-5812416
注冊地址：桂林市臨桂區人民南路9號
網 址：www.sanjin.com.cn
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